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당사는 바이오의약품 위탁생산 및 세포주ㆍ공정 개발의 위탁 개발 서비스를 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 2022년 4월, 삼성바이오에피스㈜의 지분 100%를 취득함에 따라, 삼성바이오에피스㈜를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 편입 후, 2025년 11월에는 삼성바이오에피스㈜의 지분을 100% 승계한 삼성에피스홀딩스㈜ 를 인적 분할하여, 바이오의약품 개발 및 상업화 사업 부문을 분리하였습니다. 2026년 당반기 연결 매출은 2조 5,780억원이며, 제품 매출 2조 5,159억원, 서비스 매출 621억원입니다. 지역별로는 유럽(59.3%)에서 대부분의 매출이 발생하고 있으며, 미주(23.1%), 국내(16.7%) 및 기타 지역(0.9%)에서도 안정적인 매출을 기록하고 있습니다. 나. 영업개황 당사는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 세포주ㆍ공정 개발 등 위탁개발(CDO) 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 2025년 11월, 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하는 삼성에피스홀딩스㈜를 설립하기 위한 인적분할 절차를 완료하며, 본연의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하기 위한 체제로의 전환을 완료하였습니다. 해당 분할을 통해, 바이오시밀러 사업과의 이해 상충 우려를 해소하고 독립적인 의사결정 체계를 강화함으로써, 순수 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화할 계획입니다. 당사는 보고서 제출일 기준 인천 송도에 위치한 인천경제자유구역 내에 총 78만 5천리터(1공장 3만, 2공장 15만 5천, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터)의 생산 용량을 보유하고 있습니다. 2025년 12월에는 글로벌 제약회사 GlaxoSmithKline의 자회사인 Human Genome Sciences, Inc.의 100% 지분 인수 계약을 체결해 미국 Maryland주에 위치한 총 6만 리터 규모의 바이오의약품 생산시설을 확보했으며, 2026년 3월 인수 절차를 완료하였습니다. 해당 인수로 총 생산능력을 기존 78만 5천리터에서 84만 5천리터로 확대하였으며, 미국 생산 거점 확보를 통한 운영 유연성 및 글로벌 공급 안정성을 강화하였습니다. 또한 CMO뿐 아니라 CDO 사업에서도 성과를 확대하고 있습니다. 자체 세포주인 S-CHOice®을 비롯해 다양한 기술 플랫폼을 확보하고 있으며, 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작(Vector Construction) 서비스 내재화를 통해 위탁 개발 서비스를 고도화하고 있습니다. 글로벌 영업 역량 강화를 위해 2023년 3월 미국 뉴저지에, 2025년에는 일본 도쿄에 각각 세일즈 오피스를 개소하여 고객 접점과 네트워크를 확대하고 있으며, 추가적으로 2026년 네덜란드 암스테르담에 유럽 영업사무소 신설을 예정하고 있습니다. 참고로 바이오의약품 시장은 2025년 약 5,387억 달러 규모로 전체 제약시장 내 42.7% 비중을 차지하며, 2030년까지 연평균 10.6%의 성장이 전망됩니다. (Evalaute Pharma 기반 내부 분석, 2025.10월 기준) 이에 따라 제약사들의 CDMO 활용도 증가하고 있으며, 동물세포 기반 항체의약품을 중심으로 대형 CMO들이 시장을 주도하고 있습니다. 2026년 기준 30만 리터 이상 글로벌 생산 Capacity를 보유한 주요 CDMO 업체는 당사를 포함해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Biotechnologies가 있으며, FUJIFILM Biotechnologies의 경우 미국 등 해외 지역에서 증설을 진행 중인 가운데, 보고서 제출일 현재 기준 당사가 가장 큰 Capacity를 보유하고 있습니다. 당사는 항체의약품 중심의 CDMO 서비스에서 나아가 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품으로 사업을 확장하고 있으며, 2025년 6월에는 '삼성 오가노이드' 사업을 신규 출시하며, 연구 서비스 분야로 진출을 확대했습니다. 다. 신규사업 등의 내용 및 전망 삼성바이오로직스는 Global Top-Tier 경쟁력을 공고히 하기 위해 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품으로 사업 영역을 확장하고 있습니다. 2022년 mRNA 생산설비 가동을 시작하였으며, 빠르게 성장 중인 ADC 의약품 수요에 대응하기 위해 ADC 생산시설 구축하여 2025년 3월부터 가동하고 있으며, 추가로 ADC DP 라인과 사전 충전형 주사기(PFS) 마더라인을 2027년까지 구축할 계획입니다. 세포/유전자 치료제 분야는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있습니다. 2025년 6월에는 삼성 오가노이드 사업을 신규 출시해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)를 넘어 연구 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장하였습니다.
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