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당사는 고유의 원천기술인 정맥주사(Intravenous infusion, IV) 제형을 피하주사(Subcutaneous injection, SC) 제형으로 전환해주는 히알루로니다제 단백질 공학 기술(Hybrozyme™), 지속형 바이오의약품 기반 기술인 NexP™ 융합(Fusion), 차세대 항체-약물접합체 기반 기술인 NexMab™ (ADC 기술) 등의 플랫폼 기술(Platform Technology) 등을 기반으로 바이오의약품(바이오베터, 바이오신약 등)의 연구개발, 생산 및 판매 활동을 영위하는 바이오기업입니다. 또한 바이오시밀러 분야의 연구 개발 및 상업화 등을 진행하고 있습니다. 바이오베터 및 바이오신약 분야에서 당사는 보유 원천기술인 플랫폼 기술에 대해 다국적제약사와 기술이전 라이선스 계약을 체결하여 해당 기술의 개발 및 상업화를 진행하고 있습니다. 사업보고서 제출일 기준으로 MSD(미국/캐나다 내 Merck), AstraZeneca, Sanofi, GSK, Daiichi Sankyo, Sandoz, Biogen, Intas 등 글로벌 제약사들과 플랫폼 기술 개발 및 상업화에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. 이러한 라이선스 계약으로 선급금(upfront), 마일스톤(milestone), 상업화 후 로열티(royalty) 등 지속적으로 안정적인 영업현금창출을 기대하고 있습니다. 당사의 핵심 자산인 ALT-B4(물질명: berahyaluronidase alfa)를 사용한 피하주사(SC) 제형은 기존 정맥주사(IV) 제형에 비해 환자의 투약 편의성 및 약물전달의 효율을 증대시키고 전반적인 의료 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 글로벌 제약사의 정맥주사 제품 외에 피하주사 제품을 추가함으로써 특허 연장 수단으로 활용할 수 있으며, 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국의 메디케어 약가 인하 협상에서도 제외될 가능성이 있습니다. 이로 인해 기존 단일클론항체(mAb) 기반 치료제에 주로 적용하던 피하주사 제형 변경은 ADC(Antibody-drug conjugate), 이중항체(Bispecific antibody), RNA, 합성의약품 등으로 영역이 확대되고 있습니다. 히알루로니다제(hyaluronidase)는 기존 정맥주사(IV) 제제에 혼합하여 피하주사 제형으로 변경하는 기능 이외에 단독으로 쓰일 때 통증 및 부종완화 기능도 있어 마취과, 통증의학과, 정형외과, 산부인과 및 피부과 등에서 처방되고 있습니다. 당사는 2024년 ALT-B4를 활용한 단독 주사제품(코드명: ALT-BB4, 제품명: 테르가제주)을 상업화하였습니다. 동물유래 히알루로니다제(Animal-derived hyaluronidase)는 1950년대부터 시판되고 있으나 이종 단백질 함량이 높아 부작용 보고 건수가 증가하고 있어, 이를 유전자 재조합 인간유래 고순도 제품으로 대체할 수 있는 미충족수요(Unmet needs)가 확대되고 있습니다. 현재 히알루로니다제 단독 주사제품의 글로벌 시장은 연간 1.3조원 규모로 추산되며, 당사는 향후 해외 상업화 판매 진출을 계획하고 있습니다. 바이오시밀러 사업은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)사에 허셉틴 바이오시밀러 기술수출을 하였으며 아일리아 바이오시밀러의 자체 개발 및 상업화를 목표로 하고 있습니다. 치루제약은 2024년 중국에서 상업화 판매( 중국 제품명: 安曲妥 )가 이루어져 이로 인한 로열티 수익이 발생하고 있으며, 아이럭스비( Eyluxvi ®, 국내제품명: 아이젠피주, 아일리아 바이오시밀러)는 2024년 글로벌 임상 3상을 완료한 후 2025년 9월 유럽지역 품목허가와 올 상반기 국내 및 사우디아라비아에서 품목허가를 획득했습니다.
바이오시밀러(복제 바이오의약품)
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